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關(guān)于發(fā)布GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表的通知

點(diǎn)擊次數(shù):733   發(fā)布時(shí)間:2022/6/15 23:16:19

 

關(guān)于發(fā)布GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表的通知

為進(jìn)一步做好GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的實(shí)施準(zhǔn)備工作,便于更好地理解新版標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)施,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展研究,按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對(duì)照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表》。

現(xiàn)予以發(fā)布。涉及標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容請(qǐng)以正式標(biāo)準(zhǔn)出版物為準(zhǔn)。
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備》相關(guān)檢測(cè)設(shè)備如下:
標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指,標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)針,標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)銷(xiāo),彈簧沖擊錘,人體重量模擬試驗(yàn)裝置

GB 9706.1-2020GB9706.1-2007對(duì)照表

下表列按GB 9706.1-2020中的章節(jié)順序排列,第二列給出了GB 9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的條款和標(biāo)題。GB9706.1-2020中新增的內(nèi)容在表中的舊版條款號(hào)上以“新增”進(jìn)行標(biāo)記。

 

GB9706.1-2020GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照表

內(nèi)容

備注

GB 9706.1-2020

(新版)

GB9706.1-2007及其他標(biāo)準(zhǔn)

(舊版)

條款號(hào)

標(biāo)題

條款號(hào)

標(biāo)題

1

范圍,目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1

適用范圍和目的

無(wú)明顯差異

1.1

范圍

1.1

適用范圍

新版增加了系統(tǒng)的要求,明確了不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備和有源植入設(shè)備不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍,增加生理效應(yīng)除外章節(jié)的內(nèi)容

1.2

目的

1.2

目的

無(wú)明顯差異

1.3

并列標(biāo)準(zhǔn)

1.5

并列標(biāo)準(zhǔn)

新版增加了對(duì)于并列標(biāo)準(zhǔn)使用的三個(gè)注解。

1.4

用標(biāo)準(zhǔn)

1.3

用標(biāo)準(zhǔn)

新版增加用標(biāo)準(zhǔn)編制組織說(shuō)明,增加了標(biāo)中可能有基本安全和基本性能要求

2

規(guī)范性引用文件

附錄L

規(guī)范性引用文件

增加了涉及標(biāo)準(zhǔn)中引用參考文件的有效版本日期,及本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的并列標(biāo)準(zhǔn)的適用日期。

3

術(shù)語(yǔ)和定義

2

術(shù)語(yǔ)和定義

新版修訂了“電氣設(shè)備”和“設(shè)備”中的具體含義,刪除應(yīng)、宜、可的說(shuō)明,增加系統(tǒng)和未加粗安全的說(shuō)明。

3.1

調(diào)節(jié)孔蓋

2.1.1

調(diào)節(jié)孔蓋

無(wú)明顯差異

3.2

可觸及部分

2.1.22

可觸及部分

新版明確說(shuō)明通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試指來(lái)判斷是否可觸及部分,且不將應(yīng)用部分看成可觸及部分。

3.3

附件

2.1.3

附件

新版增加了使設(shè)備和其他設(shè)備的功能整合在一起。

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